ExeVir Announces First Patient Enrolled in Phase 1b/2 Clinical Study evaluating XVR011 as antiviral treatment of patients hospitalised for COVID-19

Belgium, 1 September 2021: ExeVir, which is developing single domain antibody therapies providing broad protection against viral infections, today announces that the first patient has been treated in a Phase 1b/2 global clinical study of XVR011, its potent COVID-19 neutralizing antibody.

EXEVIR0101 is a two-part study, which will evaluate the safety and efficacy of XVR011 in neutralising the SARS-CoV-2 virus in patients hospitalized as a result of mild to moderate COVID-19, with the aim to allow a more rapid recovery. Phase 1b of the study in conjunction with the Phase 1a study in healthy volunteers, which was recently started, will inform and broaden the safety database for XVR011 as well as provide important antiviral and clinical activity data before the current study proceeds to Phase 2 which will evaluate both efficacy and safety.

The Phase 1b study will enrol up to 27 patients with mild to moderate symptoms caused by the SARS-CoV-2 coronavirus. The study will sequentially evaluate three different doses of intravenously administered XVR011 with the primary endpoint of proportion of patients with adverse events. Secondary endpoints include viral load, need for oxygen supplementation, clinical score (8-point ordinal scale) and other measures of clinical activity. Upon a positive recommendation from the independent data monitoring committee, the study will roll over into the Phase 2 part in 252 patients which will evaluate the efficacy at the dose selected from Phase 1b. Further details of the study can be found on clinicaltrials.gov under the identifier NCT04884295

Dominique Tersago, Chief Medical Officer of ExeVir Bio, said: “Treatments for patients admitted to hospital for mild to moderate COVID-19 are still urgently needed and we are very pleased that our lead compound XVR011 is now being evaluated in this setting. XVR011 was recently demonstrated to neutralise the Delta variant in vitro, as well as all current COVID-19 variants of concern and we look forward to confirming the activity in the clinic. Our study is designed to rapidly treat eligible patients upon admission to hospital with the aim to curtail the infection and allow a faster recovery and avoid progression to more severe disease. We remain committed to bringing a next generation, single-dose treatment to patients with COVID-19.”

The XVR011 molecule was developed by VIB-Ghent University (Belgium) scientists led by Professors Xavier Saelens and Nico Callewaert. They also showed that based on epitope sequencing, the potency is not expected to be impacted by any currently circulating variant of concern or variant of interest. This has been confirmed recently in the laboratory of Professor Johan Neyts at the Rega institute (KU Leuven, Belgium) with data that show XVR011 has strong in vitro neutralization potency against the variants of concern Delta,  Alpha, Beta and Gamma.

The Belgian-based global biopharmaceutical company UCB helped design and optimize the therapeutic properties of XVR011 and manufactured the antibody at large scale for the clinical trial. The development work is presently undergoing peer review and was recently pre-printed in BioRxiv, demonstrating highly potent and broad neutralizing activity and infection protection in both hamster and mouse models against SARS-CoV-2.

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ExeVir Bio
Fiona du Monceau, COO
Email: info@exevir.com

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Mary Clark, Stella Lempidaki, Zoe Bolt
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About XVR011 (VHH72-Fc)

ExeVir’s lead asset XVR011 is a single domain-based anti-SARS-CoV-2 antibody (VHH-Fc) optimized for stability, safety, broad neutralizing capability and excellent manufacturability. It demonstrates best-in-class potential offering breadth and potency against a range of Coronaviruses and is significantly differentiated from other antibody treatments.

  • The single domain antibody (VHH) anti-coronavirus platform was developed by VIB- Ghent University scientists, Professor Xavier Saelens and Professor Nico Callewaert.
  • The llama-derived single-domain antibodies are smaller than human antibodies and can attach to parts of a virus that are difficult to access for the human immune system.
  • XVR011 inactivates SARS-CoV-2 spike proteins and sterically blocks spike binding to ACE2, preventing virus from entering a human cell, stopping viral replication; this is expected to support the patient’s own immune response in a critical time window during which many patients’ immune system reacts too slowly or inadequately.
  • Epitope of XVR011 is much less susceptible to human antibody immune pressure that can lead to “viral escape”, resulting in retained potency against such escape variants – No impact of any variants of concern on potency as of today.
  • XVR011: Targets unique epitope in conserved region, leading to broad spectrum of binding to spike RBDs across numerous sarbecoviruses. 

About ExeVir Bio

ExeVir Bio is a clinical stage company harnessing its VHH technology platform to generate robust antiviral therapies providing broad protection against viral infections, including coronaviruses. It is a spin out from VIB, the world class Belgium-based life sciences research institute. ExeVir’s platform is based on the work of and collaboration with Professor Dr. Xavier Saelens and Professor Dr. Nico Callewaert from VIB. ExeVir Bio is led by a team of experts that combines international biotech and pharma experience with a successful track record of developing and bringing products to market. It has raised over €42M from blue chip investors led by Fund+, VIB, UCB Ventures, SFPI-FPIM, V-Bio Ventures, SRIW, Noshaq, Vives IUF, SambrInvest and several Belgian Family Offices.  ExeVir has also been awarded funding from the Flanders Agency for Innovation & Entrepreneurship (VLAIO). www.exevir.com.

About UCB

UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 8000 people operating in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 5.3 billion in 2020. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news

ExeVir annonce le recrutement d'un premier patient dans l'étude clinique de phase 1b/2 évaluant le XVR011 comme traitement antiviral des patients hospitalisés pour le COVID-19

Belgique, le 1er septembre 2021 : ExeVir annonce que le premier patient a été traité dans le cadre d’une étude clinique mondiale de phase Ib/II sur le XVR011, son puissant anticorps neutralisant COVID-19. L’étude EXEVIR0101 est une étude en 2 parties qui doit évaluer la sécurité et l’efficacité du XVR011 à neutraliser le virus SARS-CoV-2 chez des patients hospitalisés pour des formes légères à modérées de la COVID-19, dans le but d’accélérer la guérison. Cette étude de phase Ib, ainsi que l’étude de phase Ia sur des volontaires sains ayant commencé récemment, vise à renseigner et élargir la base de données de sécurité du XVR011, ainsi que de fournir des données importantes sur l’activité antivirale et clinique avant de passer à l’étude de phase II, qui évaluera l’efficacité et la sécurité.

L’étude de phase Ib inclura jusqu’à 27 patients atteints de symptômes légers à modérés provoqués par le coronavirus SARS-CoV-2. Elle évaluera de manière séquentielle trois doses différentes de XVR011 administrées par voie intraveineuse, avec comme critère d’évaluation principal la proportion de patients présentant des événements indésirables. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la charge virale, la nécessité d’une supplémentation en oxygène, le score clinique (échelle ordinale à 8 points) et d’autres mesures de l’activité clinique. Lorsque le comité indépendant de surveillance des données donnera son accord, l’étude évoluera en phase II sur 252 patients pour évaluer l’efficacité à la dose sélectionnée d’après la phase Ib. Les autres détails sont disponibles sur clinicaltrials.gov avec l’identifiant NCT04884295.

Dominique Tersago, Directrice médicale d’ExeVir Bio, explique : « Nous avons toujours un besoin urgent de traitements pour les patients hospitalisés pour des formes légères à modérées de la COVID-19 et sommes très heureux que notre composé principal XVR011 soit aujourd’hui en cours d’évaluation dans le cadre de cette étude. Il a été démontré récemment que le XVR011 neutralise le variant delta in vitro, de même que tous les variants préoccupants actuels de la COVID-19, et nous sommes impatients de confirmer cela au niveau clinique. Notre étude est conçue pour traiter rapidement les patients éligibles après leur admission à l’hôpital dans le but de freiner l’infection, accélérer la guérison et éviter que l’évolution de la maladie en une forme plus sévère. Nous restons déterminés à proposer un traitement de nouvelle génération à dose unique aux patients atteints de la COVID-19. »

La molécule du XVR011 a été développée par des chercheurs du VIB de l’Université de Gand (Belgique), pilotés par les professeurs Xavier Saelens et Nico Callewaert. Ils ont également démontré que grâce au séquençage d’épitopes, cette capacité ne devrait être affectée par aucun des variants préoccupants ou à suivre actuellement en circulation. Le laboratoire du professeur Johan Neyts à l’institut Rega (Université catholique de Louvain, Belgique) l’a récemment confirmé par des données révélant que le XVR011 possède une forte capacité de neutralisation in vitro des variants préoccupants delta, alpha, bêta et gamma.

La société biopharmaceutique internationale basée en Belgique, UCB, a participé à la conception et à l’optimisation des propriétés thérapeutiques du XVR011, et a fabriqué à grande échelle l’anticorps destiné à l’essai clinique. Le travail de développement est à présent en phase de revue par les pairs et a récemment été prépublié dans BioRxiv, démontrant une large et très puissante activité de neutralisation et de protection contre les infections de type SARS-CoV-2, à la fois sur des modèles de hamsters et de souris.

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À propos du XVR011 (VHH72-Fc)

XVR011, le produit phare d’Exevir, est un anticorps anti-SARS-CoV-2 à domaine unique (VHH-Fc) optimisé au niveau de sa stabilité, sa sécurité, son  haut pouvoir neutralisant et son extrême facilité de fabrication. Son pouvoir, son étendue d’action et ses autres caractéristiques lui offrent un très haut potentiel dans la lutte contre de nombreux coronaviruset le différencient considérablement des autres traitements basés sur desanticorps :

  • La plateforme d’anticorps à domaine unique (VHH) anti-coronavirus a été développée par des chercheurs du VIB-UGent : Professeur Xavier Saelens et Professeur Nico Callewaert.
  • Les anticorps à domaine unique dérivés du lama sont beaucoup plus petits que les anticorps humains et peuvent se fixer sur les virus à des emplacements qui seraient difficiles d’accès pour le système immunitaire de l’homme.
  • XVR011 inactive les protéines de spicule du SARS-CoV-2 et bloque de manière stérique les spicules se liant à l’ACE2 empêchant le virus de pénétrer dans la cellule humaine et stoppant la réplication virale.
  • XVR011 complète la réponse immunitaire du patient à un moment crucial, durant lequel le système immunitaire de nombreux patients réagit trop lentement ou de manière inadaptée, lui accordant plus de temps pour remplir sa fonction et éliminer le virus.
  • L’épitope de XVR011 est bien moins sensible à la pression immunitaire des anticorps humains, susceptible d’entraîner un « échappement viral », ce qui permet de conserver une certaine puissance contre ces variants d’échappement. Aucun impact des variants concernés sur la puissance de XVR011 jusqu’ici.

XVR011 : cible l’épitope unique dans la région conservée, ce qui entraîne un large spectre de liaison aux RBD de spicules sur de nombreux sarbecovirus.

À propos ExeVir Bio

ExeVir Bio mobilise sa plateforme technologique de nanocorps pour développer des traitements antiviraux efficaces offrant une large protection contre les infections virales, notamment les pan-coronavirus. Il s’agit d’une spin-out du VIB, l’institut belge de recherche en sciences de la vie de rang mondial, qui repose sur les travaux des professeurs Xavier Saelens et Nico Callewaert du VIB, en collaboration avec le laboratoire de Jason McLellan (Université du Texas à Austin), le laboratoire de Barney Graham (centre de recherche sur les vaccins de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses des États-Unis) et le laboratoire de Johan Neyts (Institut Rega de l’Université catholique de Louvain). ExeVir Bio est dirigée par une équipe d’experts qui rassemble une expérience internationale dans les domaines biotechnologique et pharmaceutique et dispose d’un savoir-faire démontré dans le développement et la mise sur le marché de produits biotechnologiques. Elle a levé plus de 42 M€ de fonds auprès d’investisseurs de premier ordre dirigés par Fund+, le VIB, UCB Ventures, la SFPI, la SRIW, Noshaq, SambrInvest, Vives, V-Bio et plusieurs Family Offices belges. ExeVir a également reçu un financement de l’Agence flamande pour l’innovation et l’entrepreneuriat (VLAIO). www.exevir.com.

À propos d’UCB

UCB, sise à Bruxelles en Belgique (www.ucb.com), est une société biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la découverte et le développement de solutions et de médicaments innovants visant à changer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Comptant plus de 7 500 collaborateurs dans une quarantaine de pays, elle a généré un chiffre d’affaires de 5,3 milliards d’euros en 2020. UCB est cotée à l’Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news

ExeVir kondigt aan dat de eerste patiënt is opgenomen in een Fase 1b/2 klinische studie waarbij XVR011 wordt geëvalueerd als antivirale behandeling van patiënten die zijn opgenomen voor COVID-19

België, 1 september 2021: ExeVir maakt bekend dat de eerste patiënt behandeld is in een Fase 1b/2 globale klinische studie van zijn krachtige COVID-19 neutraliserende antilichaam XVR011. EXEVIR0101 is een tweeledige studie die de veiligheid en effectiviteit onderzoekt van XVR011 voor de neutralisering van het SARS-CoV-2-virus bij patiënten die met lichte tot matige COVID-19 zijn gehospitaliseerd, met het oog op een sneller herstel. Samen met de onlangs gestarte Fase 1a met gezonde vrijwilligers, zal Fase 1b van de studie de veiligheidsdatabase van XVR011 aanvullen,verruimen alsook belangrijke antivirale en klinische activiteitsgegevens verstrekken in de aanloop naar Fase 2, waarin zowel de effectiviteit als de veiligheid zullen worden geëvalueerd.

De Fase 1b-studie zal tot 27 patiënten opnemen met lichte tot matige symptomen die door het SARS-CoV-2 coronavirus worden veroorzaakt. De studie test drie verschillende intraveneuze dosissen XVR011, met als primair eindpunt het percentage patiënten met bijwerkingen. Secundaire eindpunten omvatten: virale belasting, behoefte aan zuurstofsupplementatie, klinische score (8-punts ordinale schaal) en andere maatstaven voor klinische activiteit. Bij een positieve aanbeveling van het onafhankelijke comité dat de gegevens monitort, zal de studie overgaan naar Fase 2 met 252 patiënten, om de effectiviteit te evalueren van de na Fase 1b gekozen dosis. Meer details over de studie zijn te vinden op clinicaltrials.gov onder de identificatie NCT04884295.

Dominique Tersago, Chief Medical Officer van ExeVir Bio: “Er is nog altijd een dringende behoefte aan behandelingen voor patiënten die met lichte tot matige COVID-19 zijn gehospitaliseerd. We zijn verheugd dat XVR011, onze lead compound, nu in deze context wordt geëvalueerd. Het is in vitro aangetoond dat XVR011 de Deltavariant en alle andere huidige zorgwekkende COVID-19-varianten neutraliseert, en we kijken uit naar de klinische bevestiging van zijn werkzaamheid. Onze studie is opgezet om patiënten die in aanmerking komen snel na de ziekenhuisopname te behandelen, om zo de besmetting in te perken, een sneller herstel mogelijk te maken en de progressie naar een ernstiger ziekteverloop te vermijden. We blijven ons inzetten om COVID-19-patiënten een volgende-generatiebehandeling met eenmalige dosis aan te bieden.”

De XVR011-molecule werd ontwikkeld door wetenschappers van VIB-Universiteit Gent (België) onder leiding van professor Xavier Saelens en professor Nico Callewaert. Zij hebben met epitoopsequentiëring aangetoond dat men mag verwachten dat geen van de zorgwekkende of belangwekkende varianten die momenteel in omloop zijn de werkzaamheid zal aantasten. Dat werd recent bevestigd door het laboratorium van professor Johan Neyts van het Rega Instituut (KU Leuven, België), met gegevens die aantonen dat XVR011 een sterk in vitro neutralisatievermogen heeft tegen de zorgwekkende varianten Delta, Alfa, Bèta en Gamma.

Het in België gevestigde biofarmaceutische bedrijf UCB leverde bijstand voor het ontwerp en de optimalisatie van de therapeutische eigenschappen van XVR011 en produceerde het antilichaam op grote schaal voor de klinische proef. Het ontwikkelingswerk ondergaat nu een peer review en werd onlangs als pre-print gepubliceerd in BioRxiv. In zowel hamster- als muismodellen toont XVR011 een uiterst krachtige en brede neutraliserende werking en bescherming tegen infectie met SARS-CoV-2.

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Over XVR011 (VHH72-Fc)

XVR011, de belangrijkste ontwikkeling van ExeVir, is een enkeldomein anti-SARS-CoV-2 antilichaam (VHH-Fc), geoptimaliseerd voor stabiliteit, veiligheid, breed neutraliserend vermogen en uitstekende produceerbaarheid. Het heeft het beste potentieel in zijn klasse, met een breed spectrum en een krachtige werking tegen een reeks coronavirussen, en onderscheidt zich significant van andere antilichaambehandelingen

  • Het enkeldomein-antilichaam (VHH) anticoronavirusplatform werd ontwikkeld door professoren Xavier Saelens en Nico Callewaert, twee wetenschappers van VIB en UGent
  • De uit de lama afgeleide enkeldomein-antilichamen zijn kleiner dan menselijke antilichamen en kunnen zich hechten aan delen van een virus die moeilijk toegankelijk zijn voor het menselijk immuunsysteem
  • De inactiveren van de spike-eiwitten van SARS-CoV-2 en de sterische blokkering van de spike-binding met ACE2 door XVR011 beletten dat het virus een menselijke cel binnendringt en stoppen de replicatie van het virus. Dit kan de eigen immuunrespons van de patiënt aanvullen in het kritieke tijdvenster waarin het immuunsysteem van veel patiënten te traag of ontoereikend reageert, zodat het immuunsysteem meer tijd krijgt om zijn werk te doen en het virus te elimineren
  • Het epitoop van XVR011 is veel minder ontvankelijk voor immuun druk van menselijke antilichamen die tot “virale ontsnapping” kan leiden, zodat het werkzaam blijft tegen dergelijke ontsnapte varianten – Tot op heden geen impact van de zorgwekkende virusvarianten op de werkingskracht van XVR011
  • XVR011: Richt zich op een uniek epitoop in een geconserveerd gebied in het receptorbindend domein van het spike-eiwit van een groot aantal sarbecovirussen

Over ExeVir Bio

ExeVir Bio is een bedrijf in de klinische fase dat zijn VHH-technologieplatform inzet voor de ontwikkeling van krachtige antivirale behandelingen die een brede bescherming bieden tegen virale infecties, onder meer met coronavirussen. Het is een spin-out van VIB, het wereldvermaarde onderzoeksinstituut in de levenswetenschappen dat in België gevestigd is. Het ExeVir-platform is gebaseerd op het werk van en de samenwerking met professoren Xavier Saelens en Nico Callewaert van VIB. ExeVir Bio wordt geleid door een team van experts dat internationale ervaring in de biotech- en farma-industrie combineert met een succesvol trackrecord in de ontwikkeling en commercialisering van producten. Het heeft meer dan € 42 miljoen verzameld bij blue-chip-investeerders, aangevoerd door Fund+, VIB, UCB Ventures, SPFI-FPIM, V-Bio Ventures, SRIW, Noshaq, Vives IUF, SambrInvest en verscheidene Belgische family offices. ExeVir heeft ook financiering gekregen van het Vlaams Agentschap voor Innovatie en Ondernemerschap (VLAIO) www.exevir.com.

Over UCB

UCB, Brussel (www.ucb.com) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor mensen met ernstige ziektes van het immuunsysteem of het centrale zenuwstelsel. Met meer dan 7500 medewerkers in ongeveer 40 landen haalde het in 2020 een omzet van 5,3 miljard euro. UCB is genoteerd op Euronext Brussels (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news.

ExeVir Announces First Patient Enrolled in Phase 1b/2 Clinical Study evaluating XVR011 as antiviral treatment of patients hospitalised for COVID-19