ExeVir announces first subjects dosed Phase 1 clinical study of potent COVID-19 neutralizing antibody
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Belgium, 18 August 2021: ExeVir, which is developing single domain antibody therapies providing broad protection against viral infections, today announces that the first subjects have been dosed in a Phase I clinical study of XVR011, its llama-derived antibody for the treatment and prevention of COVID-19.
The randomized, double-blinded, single-center, placebo-controlled Phase I clinical study will evaluate the safety profile and pharmacokinetics of XVR011 administered as an IV infusion in healthy subjects. The study will sequentially test three ascending doses of intravenously administered XVR011 in a maximum of three groups of 10 healthy adult subjects.
Dominique Tersago, Chief Medical Officer of ExeVir Bio, said: “This is a major milestone for ExeVir. Following the creation of ExeVir a year ago, we are very pleased that our lead compound XVR011 is now in clinical development. Importantly, XVR011 was recently demonstrated to neutralise the Delta variant, as well as all current COVID-19 variants of concern. We are excited by the prospect of bringing a single-dose treatment for patients with COVID-19 to the clinic, first as an IV infusion, which will be rapidly followed by a formulation for subcutaneous injection. We are making significant progress as we work to avert evolution and spread of existing and new coronaviral disease with next generation treatments. We would like to thank our investors, our team at ExeVir, VIB and our many collaborators for their exceptional work and steadfast support.”
ExeVir recently announced that novel data generated in the laboratory of Professor Johan Neyts at the Rega institute (KU Leuven, Belgium) show that XVR011 demonstrated strong in vitro neutralization potency against the Variants of Concern Delta (B.1.617.2) and Gamma (P.1). Additionally, results from Professors Xavier Saelens and Nico Callewaert based on epitope sequencing indicate that the potency is not expected to be impacted by any currently circulating variant of concern or variant of interest. This is of particular relevance for the further clinical development and broad applicability.
The XVR011 molecule was developed by VIB-Ghent University (Belgium) scientists led by Professors Xavier Saelens and Nico Callewaert. The Belgian-based global biopharmaceutical company UCB helped design and optimize the therapeutic properties of XVR011 and manufactured the antibody at large scale for the clinical trial. The development work is presently undergoing peer review and was recently pre-printed in BioRxiv, demonstrating highly potent and broad neutralizing activity and infection protection in both hamster and mouse models against SARS-CoV-2.
ExeVir Bio
Fiona du Monceau, COO
Email: info@exevir.com
Optimum Strategic Communications
Mary Clark, Stella Lempidaki, Zoe Bolt
Tel: +44 (0) 20 950 9144
Email: exevir@optimumcomms.com
ExeVir’s lead asset XVR011 is a single domain-based anti-SARS-CoV-2 antibody (VHH-Fc) optimized for stability, safety, broad neutralizing capability and excellent manufacturability. It demonstrates best-in-class potential offering breadth and potency against a range of Coronaviruses and is significantly differentiated from other antibody treatments.
ExeVir Bio is a clinical stage company harnessing its VHH technology platform to generate robust antiviral therapies providing broad protection against viral infections, including coronaviruses. It is a spin out from VIB, the world class Belgium-based life sciences research institute. ExeVir’s platform is based on the work of and collaboration with Professor Dr. Xavier Saelens and Professor Dr. Nico Callewaert from VIB. ExeVir Bio is led by a team of experts that combines international biotech and pharma experience with a successful track record of developing and bringing products to market. It has raised over €42M from blue chip investors led by Fund+, VIB, UCB Ventures, SFPI-FPIM, V-Bio Ventures, SRIW, Noshaq, Vives IUF, SambrInvest and several Belgian Family Offices. ExeVir has also been awarded funding from the Flanders Agency for Innovation & Entrepreneurship (VLAIO). www.exevir.com.
UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With more than 8000 people operating in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 5.3 billion in 2020. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news
Belgique, le 18 août 2021 : ExeVir, qui développe des traitements par anticorps à domaine unique offrant une large protection contre des infections virales, annonce aujourd’hui que le premier sujet a reçu une dose de XVR-011, l’anticorps dérivé du lama qu’elle développe pour le traitement et la prévention des infections de COVID-19, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1.
Cette étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo doit évaluer le profil de sécurité et la pharmacocinétique du XVR011 administré par voie intraveineuse chez des sujets sains. L’étude évaluera de manière séquentielle trois doses progressives de XVR-011 administrées par intraveineuse sur 3 groupes maximum de 10 sujets adultes sains.
Dominique Tersago, Directrice médicale d’ExeVir Bio, explique : « Il s’agit d’une avancée majeure pour ExeVir. Un an après la création d’ExeVir,, nous sommes très heureux que notre composé principal, XVR-011, soit aujourd’hui en développement clinique.
Il a été récemment démontré que XVR011 neutralise la variante Delta, ainsi que toutes les variantes actuelles de COVID-19 qui posent problème. Nous sommes enthousiastes à l’idée d’amener en clinique un traitement unidose pour les patients atteints de COVID-19, d’abord sous forme de perfusion IV, qui sera rapidement suivie d’une formulation pour injection sous-cutanée. Nous réalisons des progrès significatifs et poursuivons nos efforts pour éviter l’évolution et la propagation des maladies coronavirales existantes et futures grâce à des traitements de nouvelle génération. Nous tenons à remercier nos investisseurs, notre équipe chez ExeVir, la VIB et nos nombreux collaborateurs pour leur travail exceptionnel et leur soutien indéfectible.”
ExeVir a récemment annoncé de nouvelles données obtenues par le laboratoire du professeur Johan Neyts à l’institut Rega (Université catholique de Louvain, Belgique). Celles-ci démontrent une forte capacité de neutralisation in vitro de XVR011 au niveau des variants préoccupants delta (B.1.617.2) et gamma (P.1). En outre, les professeurs Xavier Saelens et Nico Callewaert ont obtenu de résultats par séquençage d’épitopes indiquant que cette capacité ne devrait être affectée par aucun des variants préoccupants actuels ou à venir, actuellement en circulation.
La molécule du XVR-011 a été développée par des chercheurs du VIB de l’Université de Gand, pilotés par les professeurs Xavier Saelens et Nico Callewaert. La société biopharmaceutique internationale basée en Belgique, UCB, a participé à la conception et à l’optimisation des propriétés thérapeutiques du XVR-011, et a fabriqué à grande échelle l’anticorps destiné à l’essai clinique. Le travail de développement est à présent en phase de revue par les pairs et a récemment été prépublié dans BioRxiv, démontrant une large et très puissante activité de neutralisation et de protection contre les infections de type SARS-Cov-2, à la fois sur des modèles de hamsters et de souris. Le XVR-011 offre également une capacité de neutralisation équivalente des variants préoccupants alpha (B.1.1.7) et bêta (B.1.351) et se lie au domaine de liaison des récepteurs de la protéine Spike d’un spectre exceptionnellement large de coronavirus apparentés.
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XVR011, le produit phare d’Exevir, est un anticorps anti-SARS-CoV-2 à domaine unique (VHH-Fc) optimisé au niveau de sa stabilité, sa sécurité, son haut pouvoir neutralisant et son extrême facilité de fabrication. Son pouvoir, son étendue d’action et ses autres caractéristiques lui offrent un très haut potentiel dans la lutte contre de nombreux coronaviruset le différencient considérablement des autres traitements basés sur desanticorps :
XVR011 : cible l’épitope unique dans la région conservée, ce qui entraîne un large spectre de liaison aux RBD de spicules sur de nombreux sarbecovirus.
ExeVir Bio mobilise sa plateforme technologique de nanocorps pour développer des traitements antiviraux efficaces offrant une large protection contre les infections virales, notamment les pan-coronavirus. Il s’agit d’une spin-out du VIB, l’institut belge de recherche en sciences de la vie de rang mondial, qui repose sur les travaux des professeurs Xavier Saelens et Nico Callewaert du VIB, en collaboration avec le laboratoire de Jason McLellan (Université du Texas à Austin), le laboratoire de Barney Graham (centre de recherche sur les vaccins de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses des États-Unis) et le laboratoire de Johan Neyts (Institut Rega de l’Université catholique de Louvain). ExeVir Bio est dirigée par une équipe d’experts qui rassemble une expérience internationale dans les domaines biotechnologique et pharmaceutique et dispose d’un savoir-faire démontré dans le développement et la mise sur le marché de produits biotechnologiques. Elle a levé plus de 42 M€ de fonds auprès d’investisseurs de premier ordre dirigés par Fund+, le VIB, UCB Ventures, la SFPI, la SRIW, Noshaq, SambrInvest, Vives, V-Bio et plusieurs Family Offices belges. ExeVir a également reçu un financement de l’Agence flamande pour l’innovation et l’entrepreneuriat (VLAIO). www.exevir.com.
UCB, sise à Bruxelles en Belgique (www.ucb.com), est une société biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la découverte et le développement de solutions et de médicaments innovants visant à changer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Comptant plus de 7 500 collaborateurs dans une quarantaine de pays, elle a généré un chiffre d’affaires de 5,3 milliards d’euros en 2020. UCB est cotée à l’Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news
België, 18 augustus 2021: ExeVir, dat behandelingen ontwikkelt met enkeldomeinantlichamen die een brede bescherming bieden tegen virale infecties, kondigt vandaag de dosering aan van de eerste proefpersoon in een fase I klinische studie van XVR-011, zijn uit de lama afgeleide antilichaam voor de behandeling en preventie van COVID-19.
De gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde fase I klinische studie zal het veiligheidsprofiel en de farmacokinetiek beoordelen van XVR-011, toegediend als IV-infuus bij gezonde proefpersonen. De studie zal drie opeenvolgende toenemende dosissen van intraveneus toegediend XVR-011 testen, met maximaal 3 groepen van 10 gezonde volwassen proefpersonen.
Dominique Tersago, Chief Medical Officer van ExeVir Bio: “Dit is een mijlpaal voor ExeVir. Na de oprichting van ExeVir 1 jaar geleden zijn wij bijzonder verheugd dat ons hoofdproduct XVR-011, nu in de fase van de klinische ontwikkeling verkeert. Belangrijk is dat onlangs is aangetoond dat XVR011 de Delta-variant neutraliseert, evenals alle huidige COVID-19-varianten die zorgen baren. We zijn enthousiast over het vooruitzicht om een behandeling, door middel van één dosis, in de ziekenhuizen te lanceren voor patiënten met COVID-19. Eerst als een IV-infuus, die snel zal worden gevolgd door een formulering voor subcutane injectie.
ExeVir heeft recent bekendgemaakt dat nieuwe gegevens uit het laboratorium van dr. Johan Neyts van het Rega Instituut (KU Leuven, België) aantonen dat XVR-011 een sterk neutralisatievermogen heeft in vitro tegen de zorgwekkende varianten delta (B.1.617.2) en gamma (P.1). Bovendien wijzen de resultaten van dr. Xavier Saelens en dr. Nico Callewaert op basis van epitoopsequentiëring er op dat het vermogen niet zou worden aangetast voor om het even welke van de zorgwekkende of belangwekkende varianten die momenteel in omloop zijn. Dit is van bijzonder belang voor de verdere klinische ontwikkeling en brede toepasbaarheid.
De XVR-011-molecule werd ontwikkeld door wetenschappers van VIB-Universiteit Gent onder leiding van dr. Xavier Salens en dr. Nico Callewaert. Het in België gebaseerde biofarmaceutische bedrijf UCB leverde bijstand voor het ontwerp en de optimalisatie van de therapeutische eigenschappen van XVR-011 en produceerde het antilichaam op grote schaal voor de klinische proef. Het ontwikkelingswerk ondergaat nu een peer review en werd onlangs als pre-print gepubliceerd in BioRxiv. In zowel hamster- als muismodellen toont het een uiterst krachtige en brede neutraliserende werking en bescherming tegen infectie met SARS-CoV-2.
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XVR011, de belangrijkste ontwikkeling van ExeVir, is een enkeldomein anti-SARS-CoV-2 antilichaam (VHH-Fc), geoptimaliseerd voor stabiliteit, veiligheid, breed neutraliserend vermogen en uitstekende produceerbaarheid. Het heeft het beste potentieel in zijn klasse, met een breed spectrum en een krachtige werking tegen een reeks coronavirussen, en onderscheidt zich significant van andere antilichaambehandelingen
ExeVir Bio is een bedrijf in de klinische fase dat zijn VHH-technologieplatform inzet voor de ontwikkeling van krachtige antivirale behandelingen die een brede bescherming bieden tegen virale infecties, onder meer met coronavirussen. Het is een spin-out van VIB, het wereldvermaarde onderzoeksinstituut in de levenswetenschappen dat in België gevestigd is. Het ExeVir-platform is gebaseerd op het werk van en de samenwerking met professoren Xavier Saelens en Nico Callewaert van VIB. ExeVir Bio wordt geleid door een team van experts dat internationale ervaring in de biotech- en farma-industrie combineert met een succesvol trackrecord in de ontwikkeling en commercialisering van producten. Het heeft meer dan € 42 miljoen verzameld bij blue-chip-investeerders, aangevoerd door Fund+, VIB, UCB Ventures, SPFI-FPIM, V-Bio Ventures, SRIW, Noshaq, Vives IUF, SambrInvest en verscheidene Belgische family offices. ExeVir heeft ook financiering gekregen van het Vlaams Agentschap voor Innovatie en Ondernemerschap (VLAIO) www.exevir.com.
UCB, Brussel (www.ucb.com) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor mensen met ernstige ziektes van het immuunsysteem of het centrale zenuwstelsel. Met meer dan 7500 medewerkers in ongeveer 40 landen haalde het in 2020 een omzet van 5,3 miljard euro. UCB is genoteerd op Euronext Brussels (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news.